サインＫＢ錠　１１０錠

使用上の注意

■してはいけないこと

1. 1．次の人は服用しないこと
2. （1）本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人。

   本剤または本剤の配合成分に対してアレルギー症状を起こしたことがある人は、再び本剤を使用することでより重篤なアレルギー症状を引き起こす可能性があるため。

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3. （2）本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を服用してぜんそくを起こしたことがある人。

   解熱鎮痛成分アセトアミノフェンにより、アスピリン喘息を誘発するおそれがあるため。

   解熱鎮痛成分による喘息は「アスピリン喘息」として知られているが、アスピリン特有の副作用ではなく、他の解熱鎮痛成分でも生じる可能性がある。

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4. 2．本剤を服用している間は、次のいずれの医薬品も使用しないこと
5. 他のかぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、抗ヒスタミン剤を含有する内服薬等（鼻炎用内服薬、乗物酔い薬、アレルギー用薬等）

   解熱鎮痛成分や抗ヒスタミン成分などの重複により、作用が強く出過ぎたり、副作用が出やすくなるため。

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6. 3．服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと （眠気等があらわれることがある。）

   抗ヒスタミン成分クレマスチンフマル酸塩及び中枢性鎮咳成分ジヒドロコデインリン酸塩の中枢抑制作用により、眠気が起こるおそれがある。

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7. 4．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること

   麻薬性鎮咳成分ジヒドロコデインリン酸塩は、乳汁中に移行する可能性がある。コデインが母乳へ移行することにより、乳児にモルヒネ中毒が生じたとの報告があるため。

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8. 5．服用前後は飲酒しないこと

   解熱鎮痛成分による肝機能障害、胃腸障害が起こりやすくなるほか、抗ヒスタミン成分及びコデイン類による中枢抑制作用がアルコールによって増強されたり、アルコールが医薬品成分の吸収や代謝に影響を与えたりするおそれがあるため。

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9. 6．長期連用しないこと

   一定期間または一定回数使用しても症状の改善が見られない場合は、ほかに原因がある可能性があるため。
   漫然とした使用により、副作用が起こりやすくなったり、ほかの疾病があった場合でも、その症状が隠されて、適切な治療の機会を失うおそれがある。

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■相談すること

1. 1．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

   該当する方の症状の程度や状態により、必要と思われる場合は医療機関を受診する。

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2. （1）医師又は歯科医師の治療を受けている人。

   医師の治療の妨げとなったり、医師などから処方された医療用医薬品と同種の有効成分の重複や相互作用等を生じることがあるため。あるいは、現在の症状が、治療中の病気によるものであったり、使用中の薬剤による副作用である可能性があるため。

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3. （2）妊婦又は妊娠していると思われる人。

   妊娠中には、自己判断ではなく医師の指導のもとで薬剤を使用すべきである。

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4. （3）高齢者。

   一般に、高齢者は肝臓や腎臓の機能が低下しているため、医薬品の代謝・排泄が遅れ、作用が強くなり過ぎたり、副作用が出やすいため。

   高齢者では、メチルエフェドリンの交感神経興奮作用による心悸亢進、血圧上昇、糖代謝促進を起こしやすいため。

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5. （4）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。

   何らかの医薬品でアレルギーを起こしたことがある人は、本剤でもアレルギーが出やすいと考えられるため。

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6. （5）次の症状のある人。 高熱、排尿困難

   高熱：かぜ以外のウイルス性の感染症など、重篤な疾患の可能性があり、一般用医薬品の使用が適切でないことも考えられる。場合によっては医療機関を受診する必要がある。

   排尿困難：抗ヒスタミン成分クレマスチンフマル酸塩の抗コリン作用により、排尿筋の弛緩と括約筋の収縮が起こり、尿の貯留を来すおそれがあるため。とくに、前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を引き起こすおそれがあるため。

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7. （6）次の診断を受けた人。 甲状腺機能障害、糖尿病、心臓病、高血圧、肝臓病、腎臓病、胃・十二指腸潰瘍、緑内障、呼吸機能障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肥満症

   甲状腺機能障害：甲状腺機能亢進症の主症状は、交感神経系の緊張等によってもたらされている。このため、交感神経系を興奮させるメチルエフェドリンを服用すると、症状を悪化させるおそれがある。

   糖尿病：メチルエフェドリンの交感神経興奮作用により、肝臓でグリコーゲンの分解が促進され、血糖値の上昇を起こすことから、糖尿病を悪化させるおそれがあるため。

   心臓病：解熱鎮痛成分アセトアミノフェンによる循環体液量の増加、むくみ(浮腫)などが起こり、心臓の仕事量が増加し、心臓病を悪化させるおそれがあるため。また、メチルエフェドリンの交感神経興奮作用により、心悸亢進を引き起こし、心臓への負担を増大させて心臓病を悪化させるおそれがあるため。

   高血圧：メチルエフェドリンの交感神経興奮作用により、心拍数の増加と末梢血管の収縮が起こり、高血圧を悪化させるおそれがあるため。

   肝臓病：肝臓における医薬品成分の代謝が円滑に行われず、体内への蓄積によって副作用が現れやすくなるため。解熱鎮痛成分アセトアミノフェンにより、肝機能障害を悪化させるおそれがあるため。

   腎臓病：腎臓における医薬品成分の排泄が円滑に行われず、副作用が現れやすくなるため。
   解熱鎮痛成分アセトアミノフェンにより、腎血流量低下が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため。

   胃・十二指腸潰瘍：解熱鎮痛成分アセトアミノフェンにより、胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがあるため。
   なお、アセトアミノフェンに関しては、胃腸障害はほとんどないとされているが、より安全な使用のため、記載項目となっていると考えられる。

   緑内障：抗ヒスタミン成分クレマスチンフマル酸塩の抗コリン作用によって、房水流出路(房水通路)が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため。

   呼吸機能障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肥満症：ジヒドロコデインには呼吸抑制等の副作用のリスクがあり、こうした症状のある人では、症状悪化やその他の副作用のおそれがあるため。

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8. 2．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
9. 関係部位・・・症状
   皮膚・・・発疹・発赤、かゆみ
   消化器・・・吐き気・嘔吐、食欲不振
   精神神経系・・・めまい、興奮、けいれん
   泌尿器・・・排尿困難
   その他・・・過度の体温低下

   重篤化を防ぐため、記載のような副作用に気がついたときは、すぐに相談する必要がある。
   症状が重篤な場合、あるいは重篤な副作用の初期症状と考えられる場合は、早急に医療機関を受診する必要がある。

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10. まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
11. 症状の名称・・・症状
    ショック （アナフィラキシー）・・・服用後すぐに、皮膚のかゆみ、じんましん、声のかすれ、くしゃみ、のどのかゆみ、息苦しさ、動悸、意識の混濁等があらわれる。
    皮膚粘膜眼症候群 （スティーブンス・ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死融解症、急性汎発性発疹性膿疱症・・・高熱、目の充血、目やに、唇のただれ、のどの痛み、皮膚の広範囲の発疹・発赤、赤くなった皮膚上に小さなブツブツ（小膿疱）が出る、全身がだるい、食欲がない等が持続したり、急激に悪化する。
    肝機能障害・・・発熱、かゆみ、発疹、黄疸（皮膚や白目が黄色くなる）、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
    腎障害・・・発熱、発疹、尿量の減少、全身のむくみ、全身のだるさ、関節痛（節々が痛む）、下痢等があらわれる。
    間質性肺炎・・・階段を上ったり、少し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
    ぜんそく・・・息をするときゼーゼー、ヒューヒューと鳴る、息苦しい等があらわれる。
    呼吸抑制・・・息切れ、息苦しさ等があらわれる。

    重篤な副作用として、記載のような症状の報告がある。これらの症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、早急に医療機関で適切な処置を受ける必要がある。

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12. 3．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

    こうした一過性の軽い副作用については、発現しても直ちに使用を中止する必要はないが、症状の継続や増強が見られた場合には、ほかに原因があることも考えられるため、医療機関を受診する。

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13. 便秘、口のかわき、眠気

    便秘：ジヒドロコデインリン酸塩の胃腸運動抑制作用による副作用と考えられる。

    口の渇き：クレマスチンフマル酸塩の抗コリン作用による副作用と考えられる。

    眠気：クレマスチンフマル酸塩及びジヒドロコデインリン酸塩の中枢抑制作用による副作用と考えられる。

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14. 4．5～6回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

    ある程度使用しても症状が改善しない場合には、ほかの疾患や合併症の可能性も考えられるため、程度により、医療機関を受診する。

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