コルゲンＩＢ錠ＴＸα４５錠

使用上の注意

■してはいけないこと

1. 1．次の人は服用しないでください
2. （1）本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人。

   本剤または本剤の配合成分に対してアレルギー症状を起こしたことがある人は、再び本剤を使用することでより重篤なアレルギー症状を引き起こす可能性があるため。

   閉じる

3. （2）本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を服用してぜんそくを起こしたことがある人。

   解熱鎮痛成分イブプロフェンにより、アスピリン喘息を誘発するおそれがあるため。

   解熱鎮痛成分による喘息は「アスピリン喘息」として知られているが、アスピリン特有の副作用ではなく、他の解熱鎮痛成分でも生じる可能性がある。

   閉じる

4. （3）15歳未満の小児。

   解熱鎮痛成分イブプロフェンは小児に対しては使用できないため。

   閉じる

5. （4）医療機関で次の病気の治療や医薬品の投与を受けている人。
   胃・十二指腸潰瘍、血液の病気、肝臓病、腎臓病、心臓病、高血圧、ジドブジン（レトロビル）を投与中の人

   胃・十二指腸潰瘍、血液の病気、肝臓病、腎臓病、心臓病、高血圧：病名は、いずれもイブプロフェンを服用することによって症状が悪化するおそれのあるものである。

   ジドブジン（レトロビル）：医療用医薬品で併用禁忌とされている成分であることから、「してはいけないこと」に記載されていると考えられる。

   閉じる

6. （5）出産予定日12週以内の妊婦。

   イブプロフェンを含有する一般用医薬品について、胎児の動脈管収縮作用を踏まえ、妊娠後期の婦人の服用が禁止された。

   閉じる

7. 2．本剤を服用している間は、次のいずれの医薬品も使用しないでください
8. 他のかぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、抗ヒスタミン剤を含有する内服薬等（鼻炎用内服薬、乗物酔い薬、アレルギー用薬等）、トラネキサム酸を含有する内服薬

   解熱鎮痛成分や抗ヒスタミン成分などの重複により、作用が強く出過ぎたり、副作用が出やすくなるため。

   閉じる

9. 3．服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないでください
   （眠気等があらわれることがあります。）

   抗ヒスタミン成分クロルフェニラミンマレイン酸塩及び麻薬性鎮咳成分ジヒドロコデインリン酸塩の中枢抑制作用により、眠気が起こるおそれがある。

   閉じる

10. 4．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けてください

    麻薬性鎮咳成分ジヒドロコデインリン酸塩は、乳汁中に移行する可能性がある。コデインが母乳へ移行することにより、乳児にモルヒネ中毒が生じたとの報告があるため。

    閉じる

11. 5．服用前後は飲酒しないでください

    解熱鎮痛成分による肝機能障害、胃腸障害が起こりやすくなるほか、抗ヒスタミン成分及びコデイン類による中枢抑制作用がアルコールによって増強されたり、アルコールが医薬品成分の吸収や代謝に影響を与えたりするおそれがあるため。

    閉じる

12. 6．5日間を超えて服用しないでください

    一定期間または一定回数使用しても症状の改善が見られない場合は、ほかに原因がある可能性があるため。
    漫然とした使用により、副作用が起こりやすくなったり、ほかの疾病があった場合でも、その症状が隠されて、適切な治療の機会を失うおそれがある。

    ほかの疾患があっても、本剤の使用により、その症状を隠してしまうおそれがあることから、使用期間は5日を限度としている。

    閉じる

■相談すること

1. 1．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください

   該当する方の症状の程度や状態により、必要と思われる場合は医療機関を受診する。

   閉じる

2. （1）医師又は歯科医師の治療を受けている人。

   医師の治療の妨げとなったり、医師などから処方された医療用医薬品と同種の有効成分の重複や相互作用等を生じることがあるため。あるいは、現在の症状が、治療中の病気によるものであったり、使用中の薬剤による副作用である可能性があるため。

   閉じる

3. （2）妊婦又は妊娠していると思われる人。

   妊娠中には、自己判断ではなく医師の指導のもとで薬剤を使用すべきである。

   ジヒドロコデインリン酸塩は麻薬性鎮咳成分であり、吸収された成分の一部が胎盤関門を通過して胎児へ移行することが知られている。 コデインについては、動物実験(マウス)で催奇形性が報告されている。

   閉じる

4. （3）高齢者。

   一般に、高齢者は肝臓や腎臓の機能が低下しているため、医薬品の代謝・排泄が遅れ、作用が強くなり過ぎたり、副作用が出やすいため。

   高齢者では、メチルエフェドリンの交感神経興奮作用による心悸亢進、血圧上昇、糖代謝促進を起こしやすいため。

   閉じる

5. （4）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。

   何らかの医薬品でアレルギーを起こしたことがある人は、本剤でもアレルギーが出やすいと考えられるため。

   閉じる

6. （5）次の症状のある人。 高熱、排尿困難

   高熱：かぜ以外のウイルス性の感染症など、重篤な疾患の可能性があり、一般用医薬品の使用が適切でないことも考えられる。場合によっては医療機関を受診する必要がある。

   排尿困難：抗ヒスタミン成分クロルフェニラミンマレイン酸塩の抗コリン作用により、排尿筋の弛緩と括約筋の収縮が起こり、尿の貯留が起こるおそれがあるため。とくに、前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を引き起こすおそれがある。

   閉じる

7. （6）次の診断を受けた人。 甲状腺機能障害、糖尿病、緑内障、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎）、血栓症を起こすおそれのある人、気管支ぜんそく、呼吸機能障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肥満症

   甲状腺機能障害：甲状腺機能亢進症の主症状は、交感神経系の緊張等によってもたらされている。このため、交感神経系を興奮させるメチルエフェドリンを服用すると、症状を悪化させるおそれがある。

   糖尿病：メチルエフェドリンの交感神経興奮作用により、肝臓でグリコーゲンの分解が促進され、血糖値の上昇を起こすことから、糖尿病を悪化させるおそれがあるため。

   緑内障：抗ヒスタミン成分クロルフェニラミンマレイン酸塩の抗コリン作用によって、房水流出路(房水通路)が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため。

   全身性エリテマトーデス：イブプロフェンは、全身性エリテマトーデスの患者では副作用の発現頻度が高くなるとの報告があり、また、無菌性髄膜炎を起こしやすいとの報告があるため。

   混合性結合組織病：イブプロフェンは、混合性結合組織疾患の患者で無菌性髄膜炎を起こしやすいとの報告があるため。

   血栓のある人(脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等)、血栓症を起こすおそれのある人：トラネキサム酸により、血栓が分解されにくくなるため。

   気管支喘息：イブプロフェンによりアスピリン喘息を起こすおそれがあり、気管支ぜんそくを誘発するおそれがある。

   呼吸機能障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肥満症：ジヒドロコデインには呼吸抑制等の副作用のリスクがあり、こうした症状のある人では、症状悪化やその他の副作用のおそれがあるため。

   血液の病気：解熱鎮痛成分イブプロフェンが白血球減少、血小板減少等を起こすことがあり、その症状を更に悪化させる可能性がある。

   閉じる

8. （7）次の病気にかかったことのある人。 胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、血液の病気、肝臓病、腎臓病

   胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病:解熱鎮痛成分イブプロフェンのプロスタグランジン産生抑制作用によって消化管粘膜の防御機能が低下し、胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病が再発するおそれがあるため。

   血液の病気：解熱鎮痛成分イブプロフェンが白血球減少、血小板減少等を起こすことがあり、その症状を更に悪化させる可能性がある。

   肝臓病：肝臓における医薬品成分の代謝が円滑に行われず、体内への蓄積によって副作用が現れやすくなるため。解熱鎮痛成分イブプロフェンにより、肝機能障害を悪化させるおそれがあるため。

   腎臓病：腎臓における医薬品成分の排泄が円滑に行われず、副作用が現れやすくなるため。解熱鎮痛成分イブプロフェンにより、腎血流量低下が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため。

   閉じる

9. 2．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性がありますので、直ちに服用を中止し、この添付文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください
10. 関係部位・・・症状
    皮膚・・・発疹・発赤、かゆみ
    消化器・・・吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、胃痛、口内炎、胸やけ、胃もたれ、胃腸出血、腹痛、下痢、胃部・腹部膨満感
    精神神経系・・・めまい、不眠、気分がふさぐ
    循環器・・・動悸
    呼吸器・・・息切れ
    泌尿器・・・排尿困難
    その他・・・目のかすみ、耳なり、むくみ、背中の痛み、しびれ感

    重篤化を防ぐため、記載のような副作用に気がついたときは、すぐに相談する必要がある。
    症状が重篤な場合、あるいは重篤な副作用の初期症状と考えられる場合は、早急に医療機関を受診する必要がある。

    閉じる

11. まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けてください。
12. 症状の名称・・・症状
    ショック（アナフィラキシー）・・・服用後すぐに、皮膚のかゆみ、じんましん、声のかすれ、くしゃみ、のどのかゆみ、息苦しさ、動悸、意識の混濁等があらわれる。
    皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死融解症・・・高熱、目の充血、目やに、唇のただれ、のどの痛み、皮膚の広範囲の発疹・発赤等が持続したり、急激に悪化する。
    肝機能障害・・・発熱、かゆみ、発疹、黄疸（皮膚や白目が黄色くなる）、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
    腎障害・・・発熱、発疹、尿量の減少、全身のむくみ、全身のだるさ、関節痛（節々が痛む）、下痢等があらわれる。
    無菌性髄膜炎・・・首すじのつっぱりを伴った激しい頭痛、発熱、吐き気・嘔吐等があらわれる。（このような症状は、特に全身性エリテマトーデス又は混合性結合組織病の治療を受けている人で多く報告されている。）
    間質性肺炎・・・階段を上ったり、少し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
    ぜんそく・・・息をするときゼーゼー、ヒューヒューと鳴る、息苦しい等があらわれる。
    血液障害・・・のどの痛み、発熱、全身のだるさ、顔やまぶたのうらが白っぽくなる、出血しやすくなる（歯ぐきの出血、鼻血等）、青あざができる（押しても色が消えない）等があらわれる。
    消化器障害・・・便が黒くなる、吐血、血便、粘血便（血液・粘液・膿の混じった軟便）等があらわれる。
    呼吸抑制・・・息切れ、息苦しさ等があらわれる。

    重篤な副作用として、記載のような症状の報告がある。これらの症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、早急に医療機関で適切な処置を受ける必要がある。

    閉じる

13. 3．服用後、過度の体温低下、虚脱（力が出ない）、四肢冷却（手足が冷たい）等の症状があらわれた場合には、直ちに服用を中止し、この添付文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください

    イブプロフェンによる低体温症等が現れていると考えられる。

    閉じる

14. 4．服用後、次の症状があらわれることがありますので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この添付文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください

    こうした一過性の軽い副作用については、発現しても直ちに使用を中止する必要はないが、症状の継続や増強が見られた場合には、ほかに原因があることも考えられるため、医療機関を受診する。

    閉じる

15. 便秘、口のかわき、眠気

    便秘：ジヒドロコデインリン酸塩の胃腸運動抑制作用による副作用と考えられる。

    口の渇き：クロルフェニラミンマレイン酸塩の抗コリン作用による副作用と考えられる。

    眠気：クロルフェニラミンマレイン酸塩及びジヒドロコデインリン酸塩の中枢抑制作用による副作用と考えられる。

    閉じる

16. 5．5～6回服用しても症状がよくならない場合（特に熱が3日以上続いたり、また熱が反復したりするとき）は服用を中止し、この添付文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください

    ある程度使用しても症状が改善しない場合には、ほかの疾患や合併症の可能性も考えられるため、程度により、医療機関を受診する。

    閉じる